九游会手机app药房实体店联系电话:00852-27650000,00852-27658240,联系地址:香港九龙红碪芜湖街44号
"温馨提示:www.kaicheong.zzrkcy.com 为香港九游会手机app药房有限公司,唯一实体店官方网站,九游会手机app药房从未在香港之外区域开展业务,敬请各位留意,以免上当受骗!本网站仅供介绍九游会手机app大药房之店面布置、团队精神,以及部分网络摘录说明书,九游会手机app药房承诺:不做任何网络销售!
当前位置: 首页 > 药品专题 >

胶质瘤泛PI3K抑制剂paxalisib疗效超替莫唑胺

时间:2020-09-07 09:38来源:未知 作者:香港九游会手机app药业 点击: 次 tag:paxalisib  
Kazia Therapeutics公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予 paxalisib ( 原GDC-0084 )治疗胶质母细胞瘤(glioblastoma)的快速通道资格(FTD),具体为:新诊断的、O6-甲基鸟嘌呤-DN

    Kazia Therapeutics公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予paxalisib原GDC-0084)治疗胶质母细胞瘤(glioblastoma)的快速通道资格(FTD),具体为:新诊断的、O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶(MGMT)基因启动子呈非甲基化状态、已完成初步放疗和替莫唑胺治疗的患者。在2018年2月,FDA还授予了paxalisib治疗胶质母细胞瘤的孤儿药资格(ODD)。

此外,在上周末,FDA还授予了paxalisib治疗恶性胶质瘤的孤儿药资格(ODD),包括DIPG。而在本月早些时候,FDA还授予了paxalisib治疗DIPG的罕见儿科疾病资格(RPDD)。DIPG是一种罕见和高度侵袭性的儿童恶性肿瘤,极度缺乏有效治疗手段、致死率极高。目前,paxalisib治疗DIPG的一项I期研究正在St Jude儿童研究医院进行,初步疗效数据预计2020年下半年获得。

胶质瘤泛PI3K抑制剂paxalisib获FDA快速通道资格,一线疗效超替莫唑胺_香港济民药业

 

    paxalisib是Kazia的先导候选药物,这是一种能穿过血脑屏障的PI3K/AKT/mTOR通路小分子抑制剂,于2016年底从罗氏旗下基因泰克获得授权,于2018年进入II期临床试验。

胶质母细胞瘤是原发性脑癌中最常见、最具侵袭性的一种类型。此次FTD的目标患者准确地反映了paxalisib正在进行的II期临床研究中所研究的患者群体,是GBM AGILE关键研究的主要建议人群,也是商业发布时的预期适应症。

胶质瘤泛PI3K抑制剂paxalisib获FDA快速通道资格,一线疗效超替莫唑胺_香港济民药业
胶质瘤

 

    在美国,FTD的设立旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的临床医疗需求。paxalisib获得FTD,意味着有机会以各种形式的加快审评进程,包括在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤与沟通;在满足相关标准的情况下,实行滚动式审评机制,即可分阶段递交新药申请(NDA)申报资料,而不需要待所有资料全部完成后再提交审评;FTD的授予也有望进一步获得优先审评和加速批准资格。
 

    FDA授予paxalisib FTD,意味着该机构已认识到该药有潜力显著改善胶质母细胞瘤患者的预后,这是一个非常有力的认可。Kazia公司已计划在2021财年开始启动paxalisib新药申请(NDA)提交的准备事宜。

胶质瘤泛PI3K抑制剂paxalisib获FDA快速通道资格,一线疗效超替莫唑胺_香港济民药业
paxalisib-GDC-0084化学结构式

 

    今年4月初,Kazia公司公布了正在进行的评估paxalisib治疗胶质母细胞瘤(GBM)II期研究(NCT03522298)的阳性中期数据。该研究在新诊断的、非甲基化MGMT启动子状态的GBM患者中开展,正在评估患者接受最大限度手术切除和替莫唑胺(temozolomide,TMZ)联合同步放化疗后,将paxalisib作为辅助治疗药物的安全性、耐受性、推荐的II期剂量(RP2D)、药代动力学(PK)和临床活性。TMZ是目前治疗GBM的标准护理疗法。

结果显示:

(1)paxalisib辅助治疗的中位总生存期(OS)为17.7个月,与现有标准护理TMZ相关的12.7个月相比,代表着临床意义的生命延长。

(2)paxalisib辅助治疗的中位无进展生存期(PFS)为8.5个月,与现有标准护理TMZ相关的5.3个月相比,代表着有利结果。

(3)接受治疗时间最长的患者,在确诊后19个月仍保持疾病无进展。

(4)大约一半的入组患者,仍然在接受paxalisib治疗,随着研究的继续推进,OS和PFS数据可能进一步改善。

胶质瘤泛PI3K抑制剂paxalisib获FDA快速通道资格,一线疗效超替莫唑胺_香港济民药业

 

    该研究的进一步数据预计将在2020财年下半年公布,最终数据预计将在2021财年上半年公布。对于任何新的抗癌药物而言,“金标准”都是延长生命的能力——在胶质母细胞瘤(GBM)等疾病中,这是一个特别具有挑战性的目标。这些新数据提供了第一份临床证据,证明paxalisib有潜力在一个非常具有挑战性的患者群体中实现这一目标。

二十多年来,新诊断的胶质母细胞瘤患者没有任何新的药物治疗。paxalisib正在迅速成为这一极具挑战性疾病全球管线中最有希望的候选药物之一。


(声明:本站部分观点来源于互联网,仅为药师或医护人员内部讨论使用,不能代替医生当面诊断。具体用药事宜请咨询专业药剂师,或致电本站客服,中国电话:(+86)14714389692,香港电话:00852-27650000,00852-27658240,香港手机:00852-56479692。)



延伸阅读:

(责任编辑:香港九游会手机app药业)

本文链接地址:http://www.kaicheong.zzrkcy.com/a/yaopinzhuanti/202009074960.html,如需转载,请注册出自香港九游会手机app大药房简体官网http://www.kaicheong.zzrkcy.com。谢谢!
合作用药知识网站“互联药学网”。

联系我们

九游会手机app大藥房在線諮詢
由于货品种类繁多,未能尽录
如有需要,欢迎垂询

微信扫一扫 获取专业咨询

香港九游会手机app大药房微信二維碼

扫一扫,搜寻药品及获取更多服务

香港九游会手机app大药房微信小程序

香港手機:
00852-56479692
直撥手機:
14714389692
公眾微信:
kaicheongdis
电子邮件:
kaicheong@163.com

九游会手机app大药房地址
如何到达九游会手机app药房?

 



香港九游会手机app大药房FAQ

问:香港哪里有卖抗癌药品?

答:香港九游会手机app大药房。

问:香港癌症药品哪里便宜?

答:香港九游会手机app大药房。

问:香港抗癌症药品多少钱?

答:请联系九游会手机app大药房座机。

问:香港抗癌症药品疗效与说明书?

答:请添加香港九游会手机app大药房公众微信,获得药品的图片、说明书,以及香港驻店注册药师的专业指导。

香港九游会手机app大药房公众微信二维码